来源 :安图生物2025-08-28
近日，安图生物"肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）"获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253401730）并正式上市，这是安图生物推出的第四款细菌三联检产品。
安图生物下呼吸道细菌核酸检测产品系列已拓展至12项，涵盖常见致病菌，为临床诊断提供全面、精准的解决方案，助力提升诊疗效率，保障患者健康。
01
肺炎链球菌
肺炎链球菌作为儿童社区获得性肺炎（儿童CAP）中最为常见的致病菌，不仅可引发重症肺炎与坏死性肺炎，更是5岁以下儿童肺炎致死的重要病因。同时，在老年社区获得性肺炎（CAP）患者中，肺炎链球菌也是最常见的革兰氏阳性球菌[1]。据统计，2019年全球因肺炎链球菌导致的死亡人数高达82.9万，其中因下呼吸道感染肺炎链球菌致死的人数为65.3万，占比78.77%。而在我国，每年约有250万人患肺炎球菌性肺炎，造成12.5万人死亡，死亡率高达20%[2]。肺炎链球菌引发的下呼吸道感染形势极为严峻，严重威胁着儿童与老年群体的健康。
02
嗜肺军团菌
嗜肺军团菌在社区获得性肺炎中虽感染比例相对较低，约为5%，但其所致肺炎极易进展为重症。据相关数据，军团菌感染的住院患者中，约50%需要入住ICU。军团菌肺炎病情进展迅速，尤其是未及时救治的患者，病情可能在第一周内急剧恶化，短时间内发展为重症肺炎，甚至并发呼吸衰竭、休克、急性肾衰竭以及多器官功能障碍等严重并发症。
03
卡他莫拉菌
卡他莫拉菌是社区获得性肺炎以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者常见的致病菌，在院外感染致病菌中，其排名仅次于肺炎链球菌和流感嗜血杆菌。近年来，卡他莫拉菌感染发生率呈逐年上升趋势，在慢性阻塞性肺疾病患者中尤为常见。2023年儿童细菌耐药监测数据表明[3]，在27476例下呼吸道标本中，卡他莫拉菌分离率位居前五位，阳性率达13%。
04
安图生物解决方案
呼吸道感染病原菌种类复杂，感染形式多样，耐药菌和混合感染的挑战使得快速精准的病原学诊断显得尤为重要。安图生物此次推出的三联检产品，通过核酸方法检测肺炎链球菌、嗜肺军团菌和卡他莫拉菌，具有以下意义：
解决苛养菌难培养问题
肺炎链球菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌均属于苛养菌，在普通培养基上生长困难。加之临床送检不及时，进一步导致其分离率较低。特别是嗜肺军团菌，由于对培养条件要求苛刻，分离培养难度大，生长缓慢，通常需3-7天以上才能在培养基上形成可见菌落，且极易被杂菌覆盖，使得培养阳性率极低，这一直是困扰临床诊断的难题。而核酸检测方法不受培养条件及其他因素限制，能够显著提高这些苛养菌的临床阳性检出率，在苛养菌诊断方面具有明显优势。
聚焦常见易重症的CAP病原
肺炎链球菌和卡他莫拉菌在成人及儿童社区获得性肺炎中较为常见，而嗜肺军团菌则容易导致 CAP 重症。安图生物将这三项CAP病原菌与已获证的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌相结合，能够全面覆盖社区获得性肺炎中的细菌感染类型，为临床诊断提供更为全面的病原学依据。
快速报告结果，精准指导用药
传统痰液分离培养一般需3～5天才能得出最终的鉴定和药敏结果，对于一些生长缓慢的细菌和苛养菌，所需时间更长。因此，在培养结果出来之前，患者的初始用药通常为经验性用药，广谱抗生素的大量使用不仅易引发细菌耐药，而且治疗效果有限。安图生物的全自动化细菌核酸检测系统约70分钟即可出具结果，能够快速帮助下呼吸道感染患者精准锁定病原体，从而更有针对性地选择窄谱药物，实现精准治疗。
目前，安图生物已经成功开发出11项上呼吸道病原体和12项下呼吸道细菌核酸检测产品，此外还开发了12项LDT呼吸道检测产品，进一步丰富了呼吸道感染性疾病检测解决方案。试剂多采用小三联设计，临床医生可根据患者的实际感染情况，灵活开具检测项目，充分满足临床多样化检测需求。依托安图生物全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，实现了“样本进，结果出”的便捷操作，可实现单管样本一次提取，随到随测，无需等待，对于紧急样本还可优先检测。
未来，安图生物将继续深耕呼吸道感染性疾病领域，进一步拓展检测项目种类，为呼吸道感染性疾病的精准检测提供更全面的解决方案。