来源 :安图生物2025-11-28
近日， 安图生物 人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TüV南德意志集团签发的最高风险等级IVDR CE Class D证书。此次产品获证，标志着 安图生物 在试剂性能、临床验证及质量管理体系方面达到国际高标准要求，并填补了国产高端HTLV发光检测试剂在国际认证领域的空白。
人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）感染是一种与免疫功能异常及肿瘤发生相关的全球性公共卫生问题。HTLV是一种逆转录病毒，分为HTLV-Ⅰ和Ⅱ型，主要感染T淋巴细胞，长期感染可能增加成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）及热带痉挛性下肢轻瘫（HAM/TSP）等疾病的风险。HTLV病毒可由性传播、静脉注射污染、母婴垂直传播及输血传播，HTLV抗体通常在感染后数周至数月内出现，通过早期检测，有助于及时发现感染者，并为其提供健康监测与必要的临床干预，从而降低相关疾病的发生与传播风险。
CE证书是各国产品进入欧盟市场的“通行证”。在体外诊断医疗领域，CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D，而IVDR CE Class D在CE证书中级别最高。
目前， 安图生物 人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）均已获得欧盟最高风险等级IVDR CE Class D证书。
该系列产品的获证，充分彰显了 安图生物 在重大传染病检测领域的技术实力与国际竞争力，推动中国智造深度参与全球公共卫生治理。未来， 安图生物 将继续深耕重大传染病检测领域，拓展全球市场布局，为全球客户提供更加丰富的产品与服务。