来源 :安图生物2025-12-04
近日， 安图生物 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TüV南德意志集团签发的最高风险等级 IVDR CE Class D证书。
梅毒(Anti-TP)是一种慢性传染性疾病，由梅毒螺旋体感染所致，性接触是其主要传播途径，有病程长、危害大、累及全身多个器官等特点。在发病早期，会对患者的皮肤黏膜造成损伤，随着病情的发展，慢慢地损伤骨骼、神经、心血管等，进而对人体健康及社会产生严重危害。梅毒螺旋体感染至今仍是全球公共卫生问题的重点。
此外，梅毒也可以通过胎盘传播给胎儿，导致先天性梅毒，所以孕妇是梅毒筛查中的重要目标群体。针对梅毒螺旋体特异性抗体的血清学检测在梅毒诊断中具有重要意义，通过早期检测，有助于及时发现感染者，并为其提供健康监测与必要的临床干预，从而降低相关疾病的发生与传播风险。
CE证书是各国产品进入欧盟市场的“通行证”。在体外诊断医疗领域，CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D，而IVDR CE Class D在CE证书中级别最高。
目前， 安图生物 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等5项产品已获欧盟最高风险等级IVDR CE Class D证书。
未来， 安图生物 将继续秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，持续增强在海外市场中的综合竞争力，为全球客户提供更加丰富的产品与服务。