来源 :全景网2022-05-16
5月16日晚间，卫信康（603676.SH）公告称，公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）《药品注册证书》。该产品于2020年9月30日由白医制药向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理，2022年5月10日获得国家药监局批准。
儿童用药领域再下一城一品三规获批
小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。该品种原研厂家及原研产品为B. Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injection），该品种在国外多个国家上市，包括美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。
公司此次获批的小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）有3个规格，分别是500ml:30g（按总氨基酸计）、500ml:50g（按总氨基酸计）、100ml:6g（按总氨基酸计），可以满足不同条件下儿童临床治疗的用药选择。
产品系国内首家通过一致性评价品种竞争格局良好
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该产品按照化学药品3类申报，根据目前政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价，该产品已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。
目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。截至公告披露日，国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报，且只有华润双鹤药业股份有限公司2021年进行了该品种一致性评价的补充申请。卫信康为该品种首家通过一致性评价的企业。
国内供儿童营养补充的氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。公告显示，2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元，其中，小儿复方氨基酸注射液（19AA- I）销售金额约2.7亿元，占比约40%。
政策鼓励研制儿童用药高壁垒铸就核心竞争力
我国儿科“缺医少药”问题十分严重，制药企业以成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产，儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低。
5月9日，国家药监局发布消息，对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，并向社会公开征求意见。《征求意见稿》第二十八条提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新；对儿童用药品予以优先审评审批；鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。
据悉，卫信康为一家综合性医药企业，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。核心产品主要包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V）等。截至2022年4月30日，卫信康针对该药品累计研发投入为人民币1048.52万元。