来源 :格隆汇2022-02-07
海利生物(603718.SH)公布，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称为尿液多项校准品。
主要组成成分：重组蛋白(β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白)、高值原料(尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G)、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。预期用途：该产品配套捷门生物生产的β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G测定试剂盒使用，用于定量测定人尿液样本中β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G时的校准。
产品储存条件及有效期：2～8℃避光储存，有效期2年。
截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为21万元。根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得同类尿液多项校准品的医疗器械注册证书。例如，德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司等有同类产品。