来源 :格隆汇2022-02-22
海利生物(603718.SH)公布，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。
产品名称：α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。预期用途：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量，作辅助诊断用。
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得α2-巨球蛋白测定试剂盒的医疗器械注册证书。例如，北京九强生物技术股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、贝克曼库尔特(美国)股份有限公司等有同类产品。
近年来，公司致力于“动保+人保”的双轮驱动战略，正在形成“双主业”共同发展格局，尤其深耕人用体外诊断试剂(IVD)领域的产品和技术。此次获证的α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量。α2-巨球蛋白在尿液样本中的出现与增高情况，可以反映肾小球病变程度，通常用于临床医院及医学检验中心为肾脏的早期损害提供有价值的辅助诊断。捷门生物生产的上述测定试剂盒，可以测定人尿液样本，试剂盒包含校准品和质控品，方便客户定标和质量控制。
该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。