近日,经历一年多规范、充分的准备,诚意药业公司(603811)成功试产了0.5g和1.0g两种规格的超高纯度EPA鱼油软胶囊。
本次诚意药业(603811)成功试产超高纯度EPA鱼油软胶囊,完全是自我摸索、不断创新的结果。其从深海鱼经蒸熟后压榨、萃分得到EPA含量为20%的初级油,再经过碱炼去杂、超临界分离、色谱柱分离等几十道工序,不断将含量由20%提升到40%、70%一直到98%以上,整个过程包括去除重金属、去除腥味等做法,都有独到之处。
经科学检测,EPA单一成份含量在98%以上,公司上报国家药监局“两种规格验证批”的准备工作已经完成,意味着该产品试产成功,具备投产条件。
据了解,诚意药业是国内最早涉及利用超级色谱技术生产高纯度鱼油(EPA)的制药企业,自从诚意药业上市后,就在积极研发以治疗心血管疾病为主要目标的新一代海洋生物制药,经过五年艰苦的考察调研之后,最终选定“高纯度鱼油”为开发目标,公司与多家高科技企业和科研机构合作,对关键技术和生产设备进行联合攻关。
而且诚意药业选定的高纯度鱼油分为鱼油软胶囊和原料药两大项目。鱼油软胶囊车间落户在刚建成的制剂大楼;同时在紧挨着“健康产业园”一期旁边新征地106亩,快马加鞭建设“高纯度鱼油EPA生产线(原料药)”。
除此之外,诚意药业还具有较强的基础原料、关键制造设备、GMP管理等一系列的成本与技术优势,具有长期原料药生产的良好基础,因此诚意药业能够在短时间内完成该项目进度。
目前,诚意药业正在按照国家有关法规要求,实施从鱼油EPA食品、保健品到药品全系列和原料药全产业链一体化报批,初步计划年产1000吨原料药,年产2亿粒0.5g软胶囊和1亿粒1.0g软胶囊。各种报批程序完成之后,预计于2023年全面投产,面向市场推出鱼油EPA系列产品,这不仅将大大增强公司的市场竞争力,也为助力健康中国继续添砖加瓦,不留余力!