来源 :上证e互动2026-03-24
诚意药业(603811)尊敬的董秘您好！1、请问贵司鱼油车间的GMP符合性检查的进度如何了？2、原料药中美双申报准备资料、技术升级等已经很长一段时间，为何迟迟中美均未申报？3、国内原料药在未有获批的情况下，鱼油车间GMP通过后是否会采取外购医用级鱼油原料药先行生产，待自有原料药获批后再做切换替代呢？4、原料药的申报是采用和制剂关联审评，还是采取单独仿制原料药的申请？谢谢回复。
感谢您的关注!公司鱼油制剂车间现场符合性检查已结束，中美双申报正在有序推进中，原料药未获批的情况下会采购外部原料药先生产制剂，原料药申报单独备案，后续进展请关注公司公告，谢谢!