来源 :上证e互动2026-06-05
诚意药业(603811)尊敬的董秘您好，国内药用高纯EPA原料药高度依赖海外进口，参照2026年药监局原料药优先审评新规：已落地4类仿制制剂、配套原料药全部外购进口、首家国产替代品种可申报优先审评。公司鱼油胶囊制剂已获批文号、下半年上市，药用EPA原料药在建千吨产能，请问：1、原料药项目是否已满足优先审评硬性申报条件？2、公司计划在GMP核查公示后多久启动CDE原料药登记递交，是否同步筹划优先审评申请？谢谢回复！
感谢您的关注！目前公司药用EPA原料药已启动原料药登记相关工作；后续若项目满足相关规定列明的优先审评申报硬性条件，公司将按照监管要求积极筹划优先审评申报工作。后续相关进展请以公司公告为准，感谢您的理解与支持！