来源 :步長制药2024-06-07
近日，山东丹红制药有限公司持有，山东步长制药股份有限公司受托生产的用于原发性高胆固醇血症等症状治疗的化药4类品种——“依折麦布片（规格：10mg）”喜获国家药品监督管理局批准生产，批准文号：国药准字H20243762。该产品的成功获批，意味着与参比制剂质量相同、临床等效，视同通过一致性评价。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药
有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于依折麦布片的《药品注册证书》。
依折麦布为胆固醇吸收抑制剂。依折麦布片适应症包括：原发性高胆固醇血症，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 B(ApoB)；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如 LDL-C 血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症），作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，2021年至2023年依折麦布片年度销售额依次为138,400
万元、172,867 万元和 114,633 万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2021
年至 2023 年依折麦布片年度销售额依次为 15,778 万元、22,595 万元和 25,144
万元。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得依折麦布片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
步长制药始终以“为人类健康服务，为社会创造价值”为企业使命，守正的同时不断创新，步长制药全体科研和生产人员将继续全力贯彻“成效、效率、成就”的研发宗旨，快速推动在研品种转化落地，为人类健康作出贡献，为公司实现其社会价值提供更有力的保障。