寿仙谷健康生物产业园新增制剂车间顺利通过生产许可现场核查

　　5月9日，寿仙谷健康生物产业园新增片剂、胶囊剂制剂车间顺利取得新版食品生产许可证。这是寿仙谷健康生物产业园继2022年8月取得粉剂、颗粒剂两个剂型生产许可后，打造的一个全新的智能化生产车间。至此，寿仙谷健康生物产业园制剂车间取得“寿仙谷品牌”保健食品体系拳头产品粉剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂四大剂型的生产资质；本月开始，新车间生产的各款产品将逐步上市销售。

　　

　　生产许可现场核查，也叫GMP认证，是国家依法对制药、食品等行业制定的一套强制性标准，要求从业企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

　　早在5月5日，浙江省市场监督管理局专家组金瓯、李丽丽，协同金华市市场监督管理局、武义县市场监督管理局领导董永庆、徐勋、刘竹清等5人，依据《保健食品生产许可审查细则》等文件对寿仙谷健康产业园新增片剂、胶囊剂制剂车间进行生产许可现场核查。专家组经过一天的缜密细致全面检查，认为寿仙谷健康生物产业园新增制剂车间符合片剂、胶囊剂生产许可要求，核查结果合格，并针对保健食品体系运作管理、设备设施管理等方面提出一些建设性建议。

　　

　　负责GMP认证小组部分成员

　　为了生产许可现场核查（GMP认证）能顺利进行，寿仙谷公司于2023年1月正式组建成立30多人的GMP认证小组，由寿仙谷药业生产负责人俞飞龙担任组长、质量负责人邵珊珊担任副组长，在王瑛副总和徐靖副总的领导指挥下，面对庞杂的工作量，全员加班加点、赶工程赶进度、攻坚克难，集中精力耗时4个多月，完成设备购入搬迁和确认、工艺验证、清洁验证，保健食品体系维护、生产现场管理、仓储管理等流程设计和制度建设。充分发挥了寿仙谷人“科学、严谨、规范、高效、共赢”的工作十字方针和“三强三高二比拼”的工作态度，为迎接专家组的现场核查做好了充分准备。

　　

　　新增片剂、胶囊剂制剂车间是寿仙谷“未来工厂”一期工程的主要建设内容之一，主要承担公司保健食品中粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂四大剂型产品的生产。针对中药生产自动化、信息化程度低，制造工艺不精密等瓶颈问题，本项目通过引入智能化生产设备及MES、MIMS等系统，结合大数据和人工智能技术、显著提升中药制剂过程的自动化、数字化、智能化水平，在数据智能的基础上，提升产品质量，降低能耗物耗。项目建设要求建筑水平国际一流，生产设备国际一流（成熟设备中最先进工艺），自动化智能化水平同类生产企业中最高水平，安全环保设施最为先进。围绕制药设备、生产过程、生产环境控制、生产计划、质量管理、实验室管理、能源管理、设备管理、追溯性管理、仓储物流管理、安全监管等全范围进行测、控、管、监一体化整体设计和建设，实现生产指标透明、生产进度实时显示、设备运行效率实时显示，所有批次产品信息可追溯查找的信息化平台。通过优化设计，预计车间工人减少40%，生产效益提高26%，质量提升15%，年效益总额提升40%以上，寿仙谷洋垄健康产业园满负荷生产产值可达60-80亿元。

　　

　　寿仙谷健康生物产业园鸟瞰图

　　该制剂车间计划“十四五”期间完成全部工程并投入生产，车间建设历时1年半，2021年12月底完成车间建设，2022年8月份顺利通过粉剂、颗粒剂生产许可现场核查；2023年5月顺利通过片剂、胶囊剂生产许可现场核查。

　　如今，寿仙谷健康生物产业园制剂车间取得4个固体制剂剂型生产许可，可满足公司所有拳头产品的自动化智能化生产，为公司后续销售扩增可持续发展奠定了扎实的基础保障。