来源 :心脉医疗Endovastec2026-05-20
近日，心脉医疗?Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用，标志着心脉医疗?在复杂主动脉疾病定制化腔内治疗领域取得新的进展，也为国内定制式医疗器械在主动脉介入领域的探索积累了新的临床经验
该产品已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，并已在海外开展首例定制化临床应用
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗?”）的Zelus?/定海柱?胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）（以下简称“Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）”）在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用。该产品是根据患者血管解剖学结构进行个性化定制的产品，用于治疗累及脏器区分支血管的主动脉夹层或动脉瘤，已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，并已在海外开展首例定制化临床应用。
▲Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用
胸腹主动脉瘤（TAAA）、近肾腹主动脉瘤（JAAA）及肾周腹主动脉瘤（PAAA）属于解剖结构复杂、治疗难度较高且具有较高破裂风险的主动脉疾病。目前，临床治疗方式主要包括外科开放手术及腔内修复治疗。相较于开放手术，腔内修复具有围手术期创伤更小、并发症发生率及死亡率更低等优势，已逐渐成为复杂主动脉疾病的重要治疗方式之一。在腔内修复过程中，临床可主要选择标准化支架或医生改良支架（Physician-Modified Endograft，PMEG）进行治疗。相较于标准化产品，定制化支架可更加精准地匹配患者脏器区靶血管的解剖结构，有助于提升手术效率及患者远期预后；相比PMEG，定制化产品可依托工业化生产体系完成设计与制造，有助于保证产品结构完整性和质量稳定性，降低术中改良可能带来的相关风险。
鉴于此，心脉医疗?联合复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授团队，开发了Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）产品，并严格遵循国家药监局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》相关要求，实现了其定制化设计、生产及临床应用的全流程实施路径。该定制产品适用于治疗累及脏器区分支血管的主动脉夹层或动脉瘤。对于动脉瘤患者，病变应为近肾或肾周动脉瘤（即瘤体近端不超过腹腔干动脉上缘），且支架近端覆盖腹腔干动脉以上健康主动脉。
Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）产品本次在中山医院首例应用的患者为52岁男性，诊断为肾周腹主动脉瘤，病变范围从肠系膜上动脉下缘延伸至主动脉分叉，合并双侧髂总动脉扩张，动脉瘤存在破裂风险，可能危及患者生命，且患者无肾下锚定区，无法行传统腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）。综合以上临床诊断分析，符伟国教授向心脉医疗?提出了使用Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）产品治疗该患者的需求，并最终决定采用肠系膜上动脉开窗，双肾动脉内分支的支架设计。
▲术前影像
▲术后影像
手术过程顺畅，术后造影显示各分支血管血流通畅，由于患者腹腔干动脉开口下缘至肠系膜上动脉开口上缘距离较短且右肾动脉附近存在局限性瘤样扩张，术中辅以弹簧圈优化局部封堵效果，最终造影显示支架位置稳定，各分支血流良好，无相关并发症，手术圆满成功。患者术后恢复平稳，已顺利出院。
符伟国教授表示：“相比于标准化支架，定制支架设计符合患者解剖特点，靶血管超选更高效，远期靶血管通畅率可能更高。工厂定制支架相比临床医生在手术台上裁剪支架显著缩短了手术时间，且手术台上裁剪的支架回装输送系统较为困难并有可能损坏支架。工厂定制支架不但能缩短时间，而且支架质量更有保障。这款产品为脏器区复杂主动脉病变的腔内微创伤治疗提供了更加合规、有保障的治疗选项。”
▲Zelus?/定海柱?胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）
作为国内主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械领域的领军企业，心脉医疗?近年来持续在国内外探索推进定制化医疗器械的开发及应用。此次Zelus?/定海柱?胸腹主支架（定制）顺利完成国内首例临床应用，标志着心脉医疗?在复杂主动脉疾病定制化腔内治疗领域取得新的进展，也为国内定制式医疗器械在主动脉介入领域的探索积累了新的临床经验。
未来，心脉医疗?将继续加强与国内外临床专家及医疗机构的深度合作，加快创新产品开发及成果转化，持续将更多优质、创新的高端医疗器械产品推向国内外市场，惠及全球更多主动脉、外周血管及肿瘤疾病患者。
专家介绍
符伟国教授
复旦大学附属中山医院
二级教授，博士生导师，国务院特殊津贴专家。全国卫生健康系统先进个人工作者，致力于主动脉和外周动脉疾病“腔内微创治疗”的研究，并成功获得多项创新性成果。现任复旦大学血管外科研究所所长，复旦大学附属中山医院血管外科学术带头人，国家放射与治疗临床医学研究中心副主任，中华医学会外科学分会血管外科学组副组长，中国医师协会血管外科医师分会副会长，海峡两岸医药卫生交流协会血管外科分会会长，上海市医师协会血管外科医师分会会长。
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