来源 :洁特生物JET2024-05-06
储液袋是生物工艺过程中液体制备、储存与运输至关重要的耗材。
洁特生物一次性使用2D储液袋精选优质原材，保证了储液袋极低的气体透过性，具有优秀的物理强度、化学兼容性及生物相容性，使其可将各种生物制药工艺料液安全、高效地存储和转运。
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ONE
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优选进口医用级原材
洁特生物一次性使用2D储液袋采用符合USP Class VI标准的进口医用级多层共挤膜为原材料，经多年市场验证，具备极高的阻隔性能和拉伸强度，并且具有优秀的化学兼容性及生物相容性，可确保生物制药工艺料液的安全性。
进口医用级多层共挤膜(320μm)
·膜材性能测试·
TWO
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细节满满
楔形设计
利用物理学规律,助力液体聚集排空
船型接头
避免袋口留有积液导致液体转移不完全
透明袋体
袋体具有高透明度，有利于辅助性工艺判断
通用袋型
可适配市面上各种主流转运工具
管路定制
可根据需求灵活制定尺寸及管路，适用于各种工艺
THREE
THREE
THREE
性能优异
01
物理性能
多项暴力测试
车辆碾压
Run-over
经2吨的SUV汽车碾压的储液袋完好无损，储液袋抗压性能优异
将装有液体的储液袋拖行10米后，袋体完好无损，储液袋耐摩擦性能优异
水泥地面摩擦
Dragging
将装有液体的储液袋拖行10米后，袋体完好无损，储液袋耐摩擦性能优异
超容量充水
Filling
往储液袋充入标定容量两倍的液体后，袋体无破裂，储液袋拉伸性能优异
冷冻跌落
Dropping
将袋子放进-80℃冰箱冷冻24小时后取出，进行跌落测试，跌落后袋体和焊接处均保持完整，抗冷冻性能优异
·其他物理性能测试·
02
生物性能
生物安全性、生物相容性
●
细菌内毒素 USP 85
●
体外生物安全性 USP 87
●
体内生物安全性 USP 88
●
血液相容性 ASTM F756
●
无热原 USP 151
03
其他性能
可提取物研究、化学兼容性、不溶性微粒
可提取物研究
参考USP 665 、 1665 、BPOG等原则对一次性储液袋进行提取试验，对元素杂质、挥发性有机物、半挥发性有机物、不挥发性有机物进行分析研究。
洁特生物一次性储液袋中的可提取物未超过分析评价阈值、未检出特殊有机化合物
化学兼容性
可适用于生物制药工艺中各类料液
不溶性微粒
符合USP 788 要求
FOUR
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FOUR
质量保障
守护生物制药工艺料液安全
◆严格按照ISO 13485、ISO 9001要求实施严苛的生产及质量检测管控，并遵循GMP相关要求，确保产品质量稳定可靠。
◆成品经权威第三方测试，具备良好的生物相容性及生物安全性。
◆具备良好的物理强度和化学兼容性，可适用于生物制药工艺中各类料液
◆使用温度：-80°C~60°C
◆辐照灭菌, SAL 10-6，无DNase/RNase，无热原，无人源DNA
FIVE
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