全球首创！迈威生物创新药 9MW3011 注射液获 FDA 批准开展临床试验

　　迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。

　　9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

　　9MW3011 的临床试验申请已于上月获国家药品监督管理局(NMPA)受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。