来源 :格隆汇2023-01-10
迈威生物(688062.SH)公布，近日，收到合作方上海君实生物医药科技股份有限公司(简称“君实生物”)的通知，迈威(上海)生物科技股份有限公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液(迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211，商品名：君迈康?)获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内(苏州众合生物医药科技有限公司)增加“原液车间二原液生产线二”作为该品原液的生产车间和生产线。
肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康?曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。君迈康?已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。