来源 :格隆汇2023-02-05
迈威生物(688062.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用9MW2921的临床试验申请获得受理。
9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM (Interchain-Disulfide Drug Conjugate)开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2921具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。
上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。