来源 :医药魔方Info2023-02-24
2月23日，迈威生物在ClinicalTrials.gov网站上登记了一项I期临床试验（NCT05740475），旨在评估9MW3811在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学性质。这也是9MW3811的首次人体单次递增剂量研究。
9MW3811是一种结合亲和力高的抗IL-11的人源化单克隆抗体，可通过结合IL-11有效阻断IL-11下游信号通路的激活。IL-11是IL-6家族的成员之一，可与IL-11受体α和gp130受体结合从而激活下游JAK-STAT3信号通路。研究表明，IL-11在特发性肺纤维化患者的侵袭性肺成纤维细胞中表达上调。此外，IL-11还参与肿瘤的发生过程，如细胞增殖、血管生成、细胞凋亡等。
IL-11的促肿瘤作用（来源：Cytokine Growth Factor Reviews）
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，预计纳入32例18-55岁的健康受试者。受试者将被分为4个剂量组（1:1:1:1），每个队列的受试者将按6:2随机分配静脉注射9MW3811或安慰剂。研究的主要终点包括CTCAE v5.0 评估的不良事件(AE)发生率、体格检查结果在临床意义上异常的受试者人数、临床生命体征异常的受试者人数等。
目前，全球仅有重组IL-11药物上市，均用于治疗化疗引起的血小板减少。9MW3811是第一款进入临床阶段的IL-11单抗，也是IL-11靶点第一款进入临床阶段的非重组蛋白药物。