国产第二款！迈威生物「地舒单抗」生物类似药获批上市

　　3月31日，迈威生物发布公告，其全资子公司泰康生物司提交的地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。这是全球第2款获批上市的Prolia（普罗力）生物类似药。

　　

　　地舒单抗是一款IgG2全人源化单克隆抗体，可阻止核因子κB受体活化因子配体（RANKL）激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

　　原研由安进开发上市，根据规格和适应症分为两个不同的品牌，分别为：Xgeva（安加维，70 mg/ml）和Prolia（普罗力，60 mg/ml）。其中Prolia用于治疗骨质疏松，Xgeva用于治疗癌症相关骨病。

　　根据安进财报，Prolia在2022年的全球销售额为36.28亿美元，同比增长11.7%；Xgeva销售额为20.14亿美元，与2021年几乎持平。

　　

　　目前，国内开发地舒单抗生物类似药的企业有13家。其中博安生物的博优倍已于2022年11月获批上市，是全球首个上市的Prolia生物类似药。此外，齐鲁制药以及康宁杰瑞的地舒单抗生物类似药也已申报上市。