速递！迈威生物「地舒单抗」生物类似药获批上市

　　3月31日，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。迈威生物新闻稿指出，这是继君迈康（阿达木单抗生物类似药）之后该公司实第2款实现商业化的产品。

　　普罗力（地舒单抗）原研药由安进（Amgen）开发，是一款抗RANKL（核因子-κB受体活化因子配体）单抗类药物。它能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

　　根据迈威生物新闻稿，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药，活性成份为抗 RANKL免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。迈利舒遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，研究显示迈利舒与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒完成的临床试验结果已在Expert Opinion on Biological Therapy发表。

　　迈威生物的联合创始人、首席执行官（CEO）刘大涛博士表示：“很高兴继君迈康上市后一年，迈威生物第二款全球商业化产品迈利舒获批上市。年龄相关疾病是我们重点布局的领域。中国老龄女性人群半数以上患有骨质疏松症，而骨质疏松的并发症脆性骨折，是影响患者生活质量及生命安全的主要原因。迈威生物已组建了精准高效的营销团队，集医学、市场、销售一体商业化管理，提升中国境内患者可及性。此外，迈利舒已在多个国家达成了战略合作，希望与海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨质疏松症患者。”