来源 :医药观澜2023-06-14
6月14日，迈威生物宣布，其研发的抗IL-11单抗9MW3811注射液临床试验申请正式获得美国FDA批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。
根据迈威生物新闻稿，9MW3811是其研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化疾病和肿瘤的治疗效果。
临床前研究数据表明，9MW3811能够高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中，可观察到9MW3811与抗PD-1抗体联合抗肿瘤治疗的效果。在纤维化疾病的临床前研究中，该产品可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能。因此，9MW3811在特异性肺纤维化等疾病中具有一定治疗潜力。
根据迈威生物新闻稿，9MW3811已在澳大利亚、中国、美国三地分别获批开展临床试验。其中，该产品在澳大利亚开展的临床试验处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好。