来源 :Insight数据库2023-06-15
6 月 15 日，迈威生物宣布，其自主研发的 9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。
目前，9MW3811 已在澳、中、美三地获批开展临床试验，是国内企业开发的首个获批进入临床的抗 IL-11 单抗。
9MW3811 全球项目在研进度甘特图
来自：Insight 数据库网页版
9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11)的人源化单克隆抗体，可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。
临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
9MW3811 在澳开展的临床试验目前处于剂量爬坡阶段。阶段性数据显示其安全性良好。