来源 :迈威生物2023-09-05
重要新闻
迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Trop-2 ADC 创新药（研发代号：9MW2921）和靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）已于近期完成首例患者给药。
针对 9MW2921 的 I/II 期临床研究（登记号：CTR20232341），其主要目的为评估 9MW2921 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)，确定 II 期推荐剂量(RP2D)，并初步评价在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。
针对 7MW3711 的 I/II 期临床研究（登记号：CTR20232441），其主要目的为评估 7MW3711 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)和/或 II 期推荐剂量(RP2D)，并初步评估在选定瘤种中的有效性。
靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)
9MW2921 是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC?开发的新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷(TOP1i)构成,具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2921 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性、旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)
7MW3711 是迈威生物基于 IDDC?开发的新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷(TOP1i)构成，具有完全自主知识产权。7MW3711 注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
7MW3711 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
新一代 ADC 技术平台 IDDC?
迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 目前已处于临床 II 期研究阶段。
IDDC?是迈威生物自主开发的新一代定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity?、定点连接子接头 IDconnect?、新型载荷分子 Mtoxin?以及条件释放结构 LysOnly?等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。
目前 IDDC?平台已在多个在研品种中得到验证，预计 2023 至 2024 年公司将有多款 ADC 品种进入临床开发阶段。