来源 :医药魔方Info2023-10-16
10月16日，迈威生物发布公告，将在ESCO大会上报告注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的一项III期研究成果，同时宣布公司正推进8MW0511的上市许可申请工作，预计于年内申报NDA。
8MW0511是一款由迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白。这项III期临床研究方案为：乳腺癌患者接受多西他赛联合环磷酰胺联合/不联合多柔比星的化疗方案，在每个化疗周期化疗药给药结束后接受8MW0511或阳性对照药津优力?治疗。
本试验共入组492例受试者，其中8MW0511组328例，对照组164例。试验结果显示，在第1化疗周期中，8MW0511和津优力?的4级中性粒细胞减少的持续时间（DSN）分别为0.24天和0.25天，即8MW0511非劣效于对照药。
第2-4化疗周期的DSN结果与第1周期一致。在第1-4化疗周期中，8MW0511组4级中性粒细胞减少的发生率均低于对照组，分别为16.5% vs 19.5%、3.0% vs 9.8%、2.7% vs 6.7%、3.4% vs 6.1%。在所有化疗周期中观察到8MW0511和对照药发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率均较低，8MW0511组为2.1%，对照组为3.7%，两组之间没有显著差异。
以上研究结果表明，8MW0511的疗效和安全性均非劣效于对照药津优力?，8MW0511作为一款经人血清白蛋白修饰的新型长效人粒细胞集落刺激因子，可有效缩短化疗导致的4级中性粒细胞减少的持续时间，并可降低发热性中性粒细胞减少症和重度中性粒细胞减少症的发生率。
此外，迈威生物也将在此次ESMO大会上报告靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821治疗多种晚期实体瘤患者的I/II期临床研究数据。