来源 :医药观澜2023-12-15
12月15日，迈威生物宣布，其注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白（研发代号：8MW0511）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。大多数化疗引起的中性粒细胞减少症病例发生在药物治疗的第一周期，在10％至20％的患者中导致进一步给药的延迟、减低化疗剂量或化疗提前终止。大约20％的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。
根据迈威生物新闻稿介绍，8MW0511属于治疗用生物制品1类，是迈威生物自主研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。
根据研究人员在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)报告的3期临床研究结果，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。