来源 :药智网2024-02-19
迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，近日在国际顶级期刊《JAMA Oncology》（影响因子：28.4）在线发表了地舒单抗生物类似药（MW032）III 期临床研究成果，该研究首次通过 53 周、多中心、随机、双盲、原研药对照的 III 期临床试验，全面系统的比较了 MW032 与原研药在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性及群体药代动力学的相似性。
图片来源：迈威生物官微
该研究纳入了 708 例实体瘤骨转移患者，随机平均(1:1)分配至 MW032 组及原研药组，每 4 周给药一次直至 49 周。研究的主要终点为 13 周骨转化指标尿I型胶原交联 N 末端肽-肌酐比值(uNTx/uCr)较基线变化率，次要终点包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨碱性磷酸酶(s-BALP)较基线变化率；骨相关事件(SREs)发生率。
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研究结果显示，MW032 组及对照组的 13 周uNTx/uCr 较基线变化率分别为?72.0%及?72.7%，校正分层因素后，两治疗组之间最小二乘均数之差为 0.02，90%置信区间（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之内。主要终点的敏感性分析、亚组分析及次要终点结果均证明两治疗组在有效性方面的相似性。
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705 例受试者至少接受了 1 次给药被纳入安全性分析。MW032 组及对照组不良事件发生率、不良反应发生率及导致研究终止的不良事件发生率均相似。两个治疗组发生率最高的不良反应分别为低钙血症、低磷血症及高尿酸血症，发生率均相似。研究对于免疫原性及群体药代动力学均进行了相似性研究。
该研究成果全面系统的证明了 MW032 在实体瘤骨转移患者中使用的有效性、安全性及与原研药的相似性。MW032 成功上市将增加患者的药物可及性，降低患者的经济负担，造福更多肿瘤患者。