重要新闻
5 月 31 日– 6 月 4 日，美国芝加哥，2024 美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药(9MW2821)用于多项晚期实体瘤的 I/II 期临床研究结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了报告。9MW2821 在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等肿瘤中展现了令人鼓舞的疗效及安全性。
2024 ASCO：张剑教授现场报告
口头报告
研究背景
9MW2821 是一种抗体偶联药物，能够将毒素 MMAE递送至表达 Nectin-4 的细胞。Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤尤其是尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和乳腺癌中高度表达。本次报告 9MW2821 的最新安全性和有效性数据。
研究方法
9MW2821通过静脉输注给药，剂量范围0.33-1.5mg/kg，每 28 天为一个周期，分别在第 1、8 和 15 天给药。研究包括剂量递增、剂量扩增和队列扩增阶段，入选接受过至少 1 线系统性治疗后疾病进展的 UC、CC、EC、三阴性乳腺癌(TNBC)以及其它 Nectin-4 阳性实体瘤。主要目标是评估安全性和初步疗效。
研究结果
截至 2024 年 1 月 15 日，共有 260 名患者入组，剂量范围 0.33-1.5mg/kg。1.5mg/kg 组 6 例患者中仅 1 例出现剂量限制性毒性（4 级中性粒细胞减少持续 5 天以上）。剂量递增至 1.5mg/kg 未达最大耐受剂量，考虑患者耐受性，选择 1.25mg/kg 作为推荐 II 期剂量。240 名患者入组 1.25mg/kg 剂量组。
37 例 UC 患者、53 例 CC 患者、39 例 EC 患者和 20 例 TNBC 患者接受了 1.25mg/kg 剂量的治疗，并进行了肿瘤评估。既往中位治疗线数为 2（范围为1-4）。
37 例可评估疗效的 UC 患者中：客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为 62.2%和 91.9%，中位无进展生存期(mPFS)为 8.8 个月，中位总生存期(mOS)为 14.2 个月。
53 例可评估疗效的 CC 患者中：51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR 和 DCR 分别为 35.8%和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+的患者中，39 例可评估疗效的患者 ORR 为 43.6%。
39 例可评估疗效的 EC 患者中：ORR 和 DCR 分别为 23.1%和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月；其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗。
20 例可评估疗效的局部晚期或转移性 TNBC 患者中：ORR 和 DCR 分别为 50.0%和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解(CR)患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。
1.25mg/kg 剂量组 240 例患者中，最常见的治疗相关不良事件和≥3 级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(50.8%, 23.3%)，中性粒细胞减少(46.3%，27.9%)，贫血(43.8%, 8.3%），天门冬氨酸氨基转移酶升高(42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基转移酶升高(35.4%, 2.1%)，虚弱(32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲减退(28.8%, 1.3%)，恶心(26.7%, 0%)，高血糖症(25.4%, 2.1%)，血小板计数降低(24.2%, 4.6%)，脱发(24.2%, 0%)，感觉减退(22.5%, 1.7%)，便秘(21.3%, 0%)，呕吐(20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血症(20.4%, 2.1%)，γ谷氨酰氨基转移酶升高(15.8%, 5.4%)。
结论
数据显示，9MW2821 在晚期 UC、CC、EC 和 TNBC 中的展现了令人鼓舞的疗效。其在安全性方面也显示出了充足的耐受性。
关于 9MW2821
9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821 于 2024年 2 月、2024 年 5 月先后获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌，以及于 2024 年 5 月获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”(FTD)用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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