来源 :上证e互动2026-03-20
热景生物(688068)SGC001是一款急救用单克隆抗体药物,适用于急性心肌梗死患者的急救治疗。截至公告日,SGC001临床试验申请已获得FDA及CDE的临床批准,并获得了FDA授予的快速通道认证,请问国外进展如何,顺利的话体现到报表是多久?
尊敬的投资者您好!近日,公司控股子公司舜景医药自主研发的创新药SGC001注射液Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组给药。此前,SGC001临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准,2025年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation);并于2025年10月23日完成了Ib期临床试验并取得初步的统计分析。研究团队将按严格按照GCP和试验方案执行,稳步推进后续受试者入组和随访工作,确保数据的真实性与完整性。感谢您对热景生物的关注和支持!