来源 :诺唯赞生物2024-01-16
2023年12月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，诺唯赞两款IVD原料——TaqMan一步法多重检测大预混试剂和探针法多重qPCR检测大预混试剂已通过主文档登记备案。
为了推进医疗器械产业的快速发展，激发上游原材料的创新活力，简化产品注册申报流程，2021年3月12日，国家药监局发布了《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》。该公告正式确立医疗器械主文档登记制度，即医疗器械注册申请人可直接引用已完成主文档登记的医疗器械原材料资料，避免了在医疗器械产品研发注册申报过程中重复提交和审查相关技术资料，优化注册申报流程，显著缩短产品上市时间。
诺唯赞完成两款检测原料产品的主文档登记，仅需获得我司授权即可引用主文档资料，申报流程更快捷。
诺唯赞两款多重大预混试剂采用高封闭率双物种抗体(结合不同抗原表位)以及优化的缓冲体系，实现了酶的高效封闭、准确释放，能够支持引物探针提前预混，配制成工作液后可实现37℃加速28天、反复冻融50次以上性能稳定，并能满足30分钟内快速扩增。两款试剂在广泛的定量范围内均具有优秀的线性关系和高扩增效率，且高低浓度模板扩增始终保持较高均衡性。
产品部分性能展示
优秀的预混稳定性
图3. 预混稳定性测试扩增结果
高效的多重扩增能力
图4. 多重扩增结果
支持快速程序
图5. 在不同程序下以及与同类产品在快速程序下扩增结果
结语
诺唯赞提供性能稳定、操作便捷的多种大预混解决方案，助力开发IVD产品，满足不断发展的市场需求。