来源 :诺唯赞生物2026-01-22
在精准医疗持续推进的背景下，分子诊断领域对检测试剂盒的灵敏度要求愈发严苛。从呼吸道多联病原体检测到血液安全筛查，更低的检测限（LOD）已成为衡量产品竞争力的核心指标，而背景核酸残留引发的干扰问题，正成为制约行业突破的关键瓶颈。
一
背景核酸残留
研发、生产、注册的共性挑战
分子诊断试剂的研发与产业化全流程中，背景核酸残留带来的困扰贯穿始终，成为各方难以解决的关键问题：
研发端：冲刺低拷贝模板检出时，阴性对照（NTC）频繁出现非特异性扩增，直接干扰LOD验证准确性，导致研发周期延长；
生产端：核心酶原料批间差异显著，不同批次酶制剂的背景噪音波动大，造成成品质量控制（QC）通过率不稳定，增加生产成本与损耗；
注册端：背景干扰引发的假阳性风险难以根除，导致临床评价数据完整性不足，直接影响产品注册申报进度，错失市场先机。
这些“背景噪音”的核心来源，是核心原料（如Taq酶、逆转录酶、化学试剂）中残留的宿主核酸。因此，选择一款“超低背景、工业级稳定”的RT-qPCR试剂是企业打造爆款IVD产品的核心基石。
二
诺唯赞答案
实现源头控“噪”
诺唯赞全新推出低核酸背景RT-qPCR预混液，PureAmp II U+ One Step RT-qPCR Super Premix (Fast & One Tube)（Vazyme #UQ631），采用创新核酸背景清除技术与高效扩增体系，以“净”制胜，精准攻克背景干扰导致的假阳性难题与质控波动，助您的产品在灵敏度与可靠性上赢得市场先机。
低核酸背景RT-qPCR预混液
（Vazyme #UQ631）
常规Taq酶及逆转录酶多由 E. coli 表达，若纯化工艺不精，残留的宿主DNA将成为细菌类检测（如肺炎链球菌、百日咳等）的噩梦；诺唯赞采用医药级超纯化工艺，结合严格的生产环境控制，严控人（人员）、机（机器）、料（试剂、耗材）、法（工艺）、环（环境）、测（标准），从源头截断污染，减少背景核酸带来的干扰。
图1.生产要素控制+主动控菌工艺
得益于核心工艺改良，为您带来四大优质体验：
背景“零残留”，NTC结果更干净
大肠杆菌、金葡、铜绿等常见病原体无检出，假阳风险降为零
一管式操作，污染防控又省力
实现酶、缓冲液一管，混合引探后，可4度稳定一年
支持快速程序，兼顾效率与数据准确性
23 min 即可完成逆转录和扩增双环节
高灵敏度，下探LOD，捕捉痕量信号
达单拷贝级别，轻松应对痕量核酸检测
性能展示
超低宿主核酸残留
检测大肠杆菌等16个常见背景核酸，每个靶标24个复孔，均未检出（见图2-3）。
图2. UQ631的低宿主核酸检测扩增图-1
图3. UQ631的低宿主核酸检测扩增图-2
超强的稳定性
预混引物探针后，4度放置一年，性能无明显变化（见图4）。
图4. UQ631的全预混稳定展示图
超高的灵敏度
针对单拷贝的样本，CT值检出在36~38，检出率≥95%
图5. UQ631的超高灵敏度展示图
