来源 :华大智造MGI2025-09-25
2025年9月24日，广州燃石医学检验所有限公司（纳斯达克：BNR，燃石医学）和日本Riken Genesis Co., Ltd.(Riken Genesis)共同宣布，由燃石医学基于燃石OncoScreen? Plus开发的用作阿斯利康卡匹色替的伴随诊断产品OncoGuide? OncoScreen? Plus CDx System，通过日本厚生劳动省（MHLW）的审批，被获准用于指导临床筛选卡匹色替联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
值得关注的是，该获批试剂盒基于华大智造DNBSEQ-G400测序仪（国内名称：MGISEQ-2000）开发完成，意味着华大智造在高通量测序技术助力精准医学与伴随诊断国际化进程中，再次获得重要认可。作为一款“全能王”测序仪，G400测序仪及测序试剂均已获得日本PMDA医疗器械注册证。它不仅在国内市场广受欢迎，还在全球90多个国家和地区获得了准入资质。
此次获批的伴随诊断试剂盒能够一次性精准检测 PIK3CA、AKT1、PTEN 等3个伴随诊断靶点。在关键III期CAPItello-291研究中，OncoGuide? OncoScreen? Plus CDx System对全球入组患者符合要求的剩余组织样本进行了 AKT 通路相关基因 PIK3CA、AKT1或PTEN 的改变检测。
OncoGuide? OncoScreen? Plus CDx System在日本的成功获批，将为日本乳腺癌患者提供精准诊疗新方案，也标志着燃石医学伴随诊断国际化战略迈出了坚实的一步。为了确保所有符合条件的乳腺癌患者获得准确、及时且经济的检测服务，后续Riken Genesis将持续推动OncoGuide? OncoScreen? Plus CDx System纳入日本医保。
燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示：“我们非常高兴与Riken Genesis合作,携手推动卡匹色替片伴随诊断试剂盒的在日获批，这是燃石医学推动全球化战略中的重要里程碑。研究显示，该试剂盒能够辅助指导乳腺癌的临床治疗，优化诊疗方案，提升患者获益。当前，我们正在同步推动该产品在中国的注册申报，期待该产品的获批同样能够惠及更多国内乳腺癌患者。”
Riken Genesis总裁兼首席执行官大井優子表示：“我们很荣幸能够与燃石医学合作，推动首款乳腺癌伴随诊断产品的在日获批。这一成就为日本乳腺癌患者带来了新的诊疗希望，拓宽了日本乳腺癌患者的治疗选择。我们将继续努力，尽快实现这款创新诊断产品的临床推广。”
此次获批不仅为日本乳腺癌患者提供了新的精准诊疗选择，也体现了华大智造测序平台在伴随诊断产品开发与应用中的稳定性和可靠性。作为燃石医学的重要合作伙伴，华大智造测序平台为该试剂盒的基因检测环节提供了关键技术支持。
华大智造将持续以自主可控的测序技术为全球精准医疗和伴随诊断领域赋能，助力更多合作方推动创新诊断产品落地，共同促进人类健康事业发展。