上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）今年陆续获得了依喜替康甲磺酸盐DMF备案和MMAE DMF备案，近日迎来了第三个好消息——皓元医药成功获得Vc-MMAE（CAS#646502-53-6）的美国FDA DMF备案，备案号：MF036740。
皓元医药产品优势
Vc-MMAE（CAS#646502-53-6）
— Vc-MMAE质量：纯度 99%，单杂 0.10%；
—完成Vc-MMAE的分析方法开发及验证、稳定性研究等；
—完成多种规格的中间体和Vc-MMAE产品的供应，Vc-MMAE可提供公斤级产品；
—基于QbD理念，建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准，确保了整个DMF申报资料的充分完整和产品的高质量；
目前皓元医药已有六个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA DMF备案，其中包括：
◆ MMAE CAS#474645-27-7（DMF code：MF036741）；
◆ Vc-MMAE CAS#646502-53-6（DMF code：MF036740）；
◆ MMAE的一号高级中间体 CAS#160800-65-7（DMF code：MF035548）；
◆ MMAE的二号高级中间体 CAS#863971-44-2（DMF code：MF035549）；
◆ Vc-MMAE连接子的高级中间体CAS#159857-80-4（DMF code：MF035550）；
◆依喜替康甲磺酸盐 CAS#169869-90-3 (DMF code: MF036708)；
DMF小科普
美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说，选择持有DMF备案的供应商，在申报时直接引用其DMF备案资料，可以节省大量人力物力及沟通成本，从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。
皓元医药ADC服务平台
皓元医药 ADC Payload-Linker CDMO 一体化服务平台
自2013年起，皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的ADC高活性有效载荷(Payload)、连接子(Linker)及有效载荷-连接子(Payload-Linker),构建了丰富多样的Payload-Linker成品库；主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖有效载荷、连接子及有效载荷-连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节；并已通过资源匹配和技术互补，与抗体偶联生物医药公司建立了长期战略合作伙伴关系，共同加速创新ADC药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效CRDMO服务，赋能全球客户，造福广大病患。
关于皓元医药
ABOUT US
上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发，以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产，致力于打造为全球医药企业和科研机构提供从药物发现-中间体-原料药-制剂规模化生产的一体化服务平台。
皓元医药坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，密切关注全球生物医药产业的发展趋势，发挥现有的技术优势和资源优势，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场。目前，皓元医药与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，承载着来自全球6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。公司力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。