来源 :证券时报网2024-03-22
3月21日，科兴制药（688136.SH）发布公告称，近日公司全资子公司深圳科兴申报的长效生长激素产品“GB08注射液”临床试验申请已获得药监局受理。
据公告介绍，GB08注射液是公司根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。目前，国内外尚未有同类产品上市。
科兴制药GB08注射液的临床试验申请获受理，标志着公司在创新药自主研发上实现突破进展，既有助于进一步优化公司产品结构，也意味着科兴制药以自主研发的方式正式进入长效生长激素领域，为国内外患者带来希望的同时，也将借该产品广阔的市场空间增强公司长期盈利能力。
长效水针优势显著减轻负担疗效更优
重组人生长激素是一种能够促进生长的生物制剂，多用于自身生长激素缺乏或不足所引起的儿童生长缓慢。自1985年问世以来，生长激素经历了从粉剂到水剂，以及短效到长效的技术提升，临床疗效及患者依从度也在不断改善。而就目前市场而言，短效制剂仍占据主流。但基于更出色的患者依从性以及临床疗效，长效水针已成为各药企研发聚焦的重点，其价值也正逐步被市场所认知。
有研究表明，生长激素的治疗效果和患者依从性存在正向关系，依从性高的患者，注射后身高改善作用更显著。生长激素缺乏症的儿童患者居多。相对而言，长效水针由于仅需按周注射，因此能够显著降低患者的注射负担，并提高患者治疗的接受度和依从性，带来更好的治疗效果。
此外，目前国内上市的生长激素以短效为主，长效生长激素仅有一家。在市面上长效生长激素稀少的背景下，科兴制药GB08注射液的临床试验申请获受理，对于公司后续发展有积极的意义。
公告指出，公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性，未来如成功研发上市将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。
国内治疗渗透率逐年提升新兴市场需求缺口潜力巨大
生长激素的临床应用主要为治疗生长激素缺乏症（矮小症），然而我国接受正规治疗的患者比例较低。沙利文报告显示，2018年中国儿童生长激素治疗渗透率为3.7%，相较欧美地区早年治疗10%的渗透率，我国的渗透率提升空间巨大。根据第七次人口普查数据，按我国需要治疗的4—15岁人群基数及约3%的患病率计算，现存矮小症发病人数约640万。据中华医学会数据显示，矮小症主要人群得到规范化治疗的比例低于5%，还有很大的提升空间。
近年来，国内生长激素市场高速增长，治疗渗透率逐年提升，国内市场规模逐步扩大。据弗若斯特沙利文统计，中国人生长激素市场规模由2018年的6亿美元(约40亿元人民币)迅速增至2022年的17亿美元(约120亿元人民币)，在全球市场中占比约34%，超过美国成为这一领域第一大用药国。预计至2030年，中国儿童生长激素缺乏症治疗市场规模将按照15.7%的年复合增长率递增。
随着长效生长激素的普及，负担小、疗效好的长效生长激素产品逐渐被更多的患者采用。据米内网统计，在中国公立医疗机构终端，2022年的长效生长激素销售规模已超过7亿元，同比增长33.71%，未来长效水针将是大势所趋。
不仅在国内市场，在全球市场，生长激素规模也在稳步提升。根据market.us预测，2022年全球生长激素市场规模约为34亿美元，年复合增长率约8.1%，预计2032年规模可达73亿美元。尤其在欧洲、美国市场之外，东南亚、南美、中东等新兴市场还面临着巨大的需求缺口，未来亚太地区将扮演更重要角色。
而科兴制药作为推动中国高品质生物药出海的代表企业，自2021年以来，已累计引进十几款产品，在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成了丰富的出海产品矩阵，今年起随着海外审批的加快，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等产品也将实现新的突破。
在长效生长激素的研发及后续经营上，海外市场或许也是科兴制药所聚焦的市场。尤其在此前媒体采访中谈及创新药出海时，科兴制药高层管理人员也曾表示：“从药品可及性讲，为新兴市场的病患送去高品质但价格相对较低的药，救助生命，非常有意义。”
科兴制药本次获批“GB08注射液”临床试验，代表着公司将迈进长效生长激素赛道。长效水针的高接受度和更优的疗效，决定了产品未来将在相关疾病治疗中得到更广泛的应用。随着国内矮小症治疗渗透率逐年提升，国内创新药出海加速，新兴市场需求得到满足，未来长效生长激素的全球市场规模还有很大的发展空间，科兴制药也有望在新的产品领域实现更出色的业绩表现。