来源 :科兴制药2024-06-06
近日，科兴制药引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA 的GMP现场检查，该产品的海外商业化进程进一步加速。
哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力，现场审计结束即顺利获得INVIMAGMP现场检查“Compliance”（当场通过）结论，有望近期获得正式认证。
随着多个国家GMP认证通过，标志着公司引进产品贝伐珠单抗注射液在生产环境、流程管理、质量控制等各个方面，均达到了国际先进水平。
贝伐珠单抗注射液是科兴制药于2022年初从东曜药业引进，该药品与原研药进行了严谨、全面的多项头对头比对研究，研究结果证明，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。这种头对头的比对结果将有利于该产品在海外商业化的推进。
贝伐珠单抗是在全球拥有多种适应症的抗癌大单品，其原研药在上市后近二十年时间里长期盘踞全球药物销售榜单前列，不断拓宽实体肿瘤治疗的边界，惠及全球数百万患者。而作为一种抗血管生成的药物，贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物，有着协同性，比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等等。特别是在联合用药上甚至有“万金油”之称，贝伐珠+PD-1已经是肝癌一线疗法，贝伐珠与EGFR-TKI的联合用药研究也在快速推进中。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元，海外市场规模前景广阔。
根据中国医药保健品进出口商会的信息，拉丁美洲是我国重要的新兴医药市场，市场规模庞大。我国医药企业在拉丁美洲十大热门出口目的地分别为巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔、委内瑞拉、危地马拉和多米尼加共和国。公司产品在这些国家均有不同程度的覆盖，如公司自有产品人促红素注射液在巴西市场，已成为当地EPO领先品牌。
公司期待与更多国际合作伙伴携手并进，共同推动全球医药健康事业的发展，逐步发展成为中国高品质药最具价值的出海平台。