受国内医药行业白热化竞争以及药品集采的影响，2022年和2023年，国内医药制造业的利润总额分别同比下降了31.80%和15.10%。在这种背景下，国内药企在中国市场的利润空间持续受到压缩。2023年，国内药企的海外授权交易显著增长，交易金额超过450亿美元。出海成为了国内药企的共同选择。
科兴制药独辟蹊径，在包括中南美洲、东南亚、MENA及撒哈拉以南非洲等尚为蓝海的新兴市场大展拳脚。特别是今年以来，多个产品陆续通过多个国家GMP认证，有望在今明两年实现海外销售。此外，公司首个引进产品白蛋白紫杉醇产线已顺利获得欧盟GMP证书，即将进军欧盟市场，这使得公司国际化进程迈上了新的台阶。
近年来，凭借20多年的出海经验，科兴制药积极携手国内药企，以追求合作共赢为目标。逐渐形成了科兴独特的海外商业化平台。该平台通过整合全球资源，高效赋能国产高品质生物药出海，为药物在新兴市场的推广和销售提供了有力支持。在近日举办的CPHI CHINA2024展会上，科兴制药也向全世界参会观众展示了其商业化平台与重磅产品，继续探索新的合作机会。
张宗华
科兴制药
国外营销事业部总经理
值此机会，医麦客旗下《峰客访谈》栏目特意邀请到科兴制药国外营销事业部总经理张宗华先生接受访谈，为我们全方位地分享科兴制药在开拓药物出海新兴市场方面的宝贵经验，深入探讨科兴制药国际化的战略布局、差异化优势和科兴海外商业化平台如何赋能国产药物出海，分享科兴出海成功的秘诀。
“双剑合力”，从新兴市场到覆盖全球
在海外商业化方面，科兴制药有自己的打法——起步于新兴市场，逐步向欧美市场延伸，最终打造覆盖全球的高品质药物出海平台。
张宗华（以下称“张总”）表示：“在中国医药内卷的商业环境下，也蕴藏着一定的商业机遇，即利用中国制造的成本优势和品质保证满足新兴市场的需求。”
随着新兴市场国家GDP逐年攀升，其人均卫生支出也在高速增长，推动了医药市场的逐步扩张。据IQVIA的统计数据，新兴医药市场在2022至2026年间的增速预计将达到5-8%，这一增速明显高于发达市场。预计到2026年，新兴市场医药规模将达到4700-5000亿美元。
新兴市场存在着巨大的未被满足的医疗需求，也是国家“一带一路”倡议下的政策导向型地区。在过去十年里，中国对新兴市场国家的医药出口也在持续稳定增长，至2023年其出口占比率已达到37%。因此对于国内药企而言，新兴市场蕴含着无限的潜力和商机。
“为新兴市场的病患送去高品质且价格相对合理的药，提高药品可及性，救助生命，非常有意义。”张总颇有感触地说道。
随后，张总指出："随着中国医药行业的迅猛发展和药物研发技术的持续创新，国产药中已涌现出一批高品质、高创新、高科技含量的药物，这些药物在欧美市场上也有能力赢得一席之地。”
前不久，科兴制药与海昶生物合作开发的白蛋白紫杉醇注射液获得了欧盟GMP证书，以此为突破口，科兴正在实现向欧美成熟市场的延伸，持续完善法规市场的商业化体系，形成欧美成熟市场与新兴市场的双剑合力。
张总解释了科兴的出海打法：“科兴目前是双路径模式，先在新兴市场稳固基础，之后再向欧美市场展开冲击；同时，选品上，从引进高品质生物类似药开始，到自主研发或携手国产创新药出海。这种策略确保企业发展循序渐进。”
领“先”一步，打造差异化优势
2020年是我国药企License-out快速增长的元年，从2020年-2023年，我国医药License-out的交易金额分别为78.91、156.76、311.51、472.67亿美元，可见海外市场正逐渐成为国内药企销售的新热点。然而，科兴制药早在20多年前，就已率先踏上国际化道路，成为国内首批出海的药物企业之一。
张总表示：“过去中国医药企业出海的不多，我们海外商业化20多年的积淀形成了我们现在的竞争优势。”
【领先一步】占领市场：
通过深耕如南美、东南亚、非洲等新兴市场，科兴制药不仅找到了更为广阔的海外市场，还在这些区域建立了坚实的市场地位。目前，科兴制药的产品已经成功进入40多个国家和地区，销售网络已100%覆盖了GDP排名前30、人口过亿的新兴市场。公司自研的人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地人促红素领先品牌产品。
“我们成功抢先进入新兴市场，这使得经年累月下，我们在该市场中占据了较大的份额，享有更高的品牌知名度，并拥有更大的药品定价自主权。”张总如是说道。
【领先一步】积累经验：
药品出海所必需的核心能力，涵盖了产品规划、海外多国药品注册、商业化运作以及学术研究等多个方面的综合实力。科兴制药已经建立了相对完整的海外商业化体系，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了较为丰富的渠道资源与专业经验，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入。
张总认为：“一个具有长期价值的出海平台，应该是既拥有坚实的全球客户又拥有全面的高品质产品，这也正是科兴海外商业化平台的价值体现。一方面，我们的客户已覆盖全球40多个国家和地区，未来我们的目标是至少覆盖100个国家和地区。目前，我们的外销团队，是市场上为数不多可同时启动多国药品注册的团队，具备高效推进海外商业化的实力；另一方面，我们在全球范围内选品，持续引进高品质药物，以达到覆盖多病种、全周期的产品矩阵，为医患提供系统的用药解决方案。也就是说，一手抓客户和市场，一手抓产品。科兴有信心成为中国高品质药最具价值的出海平台。”
【领先一步】布局销售团队：
科兴率先在全球新兴市场布点，目前已设立了墨西哥，新加坡，埃及子公司，布下市场运营机构并进行区域辐射，未来规划通过并购或收购的形式启动自营销售渠道。
“我们的海外客户多数是当地具有较强影响力、排名靠前的企业，他们具备雄厚的药物分销实力。未来，科兴是会始终坚持深度拓展海外市场，提高市场份额，奠定国外市场的盈利基础。”张总在采访中说道。
多元化深度合作，赋能国产药品出海
张总坦言：“海外商业化对中国创新药企来说，挑战非常大。”
企业开拓新兴市场国家的医药市场面临诸多难点，首先是语言和市场差异。如非洲54个国家语言和经济发展水平各异，市场数据不透明，增加了市场准入的复杂性。其次，产品注册与国际认证也是一大挑战，各国政策不同，国内这方面人才较少。最后，汇率与支付风险亦不可忽视，非洲国家经济依赖大宗商品出口，价格波动容易引发汇率风险。
张总指出：“科兴一直坚守自主创新和产品引进双轮驱动，二十多年出海经验，我们走出了自己的一条出海之路。目前科兴的出海业务模式是比较新颖且多元化的。”
根据张总的分享，我们大致可以总结出以下几个模式：
1“引进：授权”模式：
产品是建立商业化平台进行流通的基础。商业化从前期RD（研发）/BD（商务拓展）筛选项目，到选择合作模式（技术转移、合作开发、或商业化独家代理）、到后期协助验厂、认证，甚至到生产发货需要与合作方共同携手与国际接轨。科兴制药海外商业化平台，强调与海量优质国内外厂商建立联系、资源循环，一起打造“出海好平台”。
2“自营：子公司”模式：
在成熟市场，科兴积极获取当地品牌、人力、法务、财务、仓配服务，以自营模式开拓当地市场；其他重点市场，筛选有实力的厂商，以代理合作模式，深化合作管线。
目前，科兴已成立多个子公司，其他多个海外销售中心和办事处正在稳步推进中，公司在国际市场的商业化竞争力不断提升。
3“多样化”经营模式：
科兴制药不断夯实海外商业化基础设施建设，建立当地核心销售渠道等商业合作基础，支持更多“引进来”“走出去”的国际化诉求。
张总举例道：“科兴在助力药企出海方面的赋能方式，并非传统的简单支付交易模式，而是基于深度合作开发的共赢策略。例如科兴制药与海昶生物合作不止于白蛋白紫杉醇的商业化，还包括了管线的研发及产业化和持证权益的转让，科兴制药为此还建立了白紫的自有生产线。也就是说我们的出海平台不仅负责药物的注册与商业化，更涵盖了生产环节的全方位服务与支持，确保了整个出海过程的顺畅与高效。”
截止2024年6月，科兴制药已成功与国内知名药企如正大天晴、通化东宝、东曜药业、博锐生物、海昶生物、迈博药业等达成合作，通过技术转移、独家代理、商业许可等多种合作模式引进了曲妥珠单抗、利拉鲁肽、贝伐珠单抗、“药王”阿达木单抗、白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等13款重磅药物的海外商业化权益，并已逐步形成乳腺癌及自免疾病治疗领域全球销售额top级别的产品矩阵。这些产品已累计同40余个国家与客户签约，并陆续通过多个国家的GMP认证。
近三十年的发展，我们发现，科兴制药在每一次睿智的战略选择后，总能一步步践行出优异的成绩。用张总的话说，未来，科兴制药国外营销团队将继续推进海外商业化进程，并通过引进先进管理方法，推行精益管理以持续改善组织绩效，以推动公司海外商业化平台的建设往更高质量发展，提速公司全球商业化进程，朝着高品质生物药领导者和中国高品质药最具价值的出海平台的目标发展。