来源 :科兴制药2025-04-17
近日，科兴制药与通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）合作出海产品——利拉鲁肽生物类似药，正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。凭借通化东宝接轨国际的生产质量管理体系，和科兴制药的海外注册推进能力，为后续该产品在哥伦比亚的获批上市打下基础。
根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年全球成人糖尿病患者人数约5.89亿，预计2050年全球成人糖尿病患者人数将上涨至8.53亿。作为全球糖尿病高发地区，拉丁美洲成年糖尿病患者人数持续攀升，而哥伦比亚作为该区域排名前五的医药市场之一，医药支出呈逐年上升趋势，慢性病治疗需求较大。
利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，凭借其降糖、减重及心血管保护的多重疗效，已成为全球糖尿病治疗的一线药物。根据前瞻产业研究院数据，目前GLP-1受体激动剂在全球所有糖尿病用药中使用的患者比例为9%，但贡献了38%的市场份额。预计随着GLP-1受体激动剂的持续放量以及适应症扩展，未来或仍将有巨大的潜在市场空间。
哥伦比亚INVIMA的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次通过当地监管机构的GMP审查，是两家企业合作拿下的利拉鲁肽第一张海外GMP证书。科兴制药深耕海外市场20余年，产品已覆盖70个国家和地区，引进产品除利拉鲁肽外，英夫利西、贝伐珠等产品也正在快速推进拉美地区国家的注册工作。
未来，科兴制药将进一步扩充出海产品线，强化在国际市场的竞争力，服务更多患者。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。