来源 :科兴制药2026-02-25
近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准深圳科兴自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮的创新药物“GB19注射液”开展临床试验。
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差异化创新靶向机制
GB19注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2靶点，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19注射液临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。
02
SLE迈向治疗新阶段
系统性红斑狼疮（SLE）是一种与遗传、性激素、感染等多种因素相关的系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复复发、免疫系统攻击自身组织等为主要临床特点，可能引发肾脏损伤、神经系统症状等多种并发症，严重威胁患者的生命健康与生活质量。全球患者群体规模庞大，在发病人群上育龄期女性发病率高于男性。
随着全球对SLE认知度的提升以及新型生物药的研发推进，未来SLE的治疗将更加精准化、个性化，治疗目标也将从单纯的追求疾病活动度控制升级到追求低活动度、临床缓解、长期损伤低的全方位缓解。
此次GB19获得临床试验批准，是公司在自身免疫性疾病治疗领域持续加强创新的重要成果，也是公司创新药参与全球化竞争的重要布局。科兴制药始终坚持“创新+国际化”战略，深耕肿瘤、自身免疫性疾病等未被满足的临床需求，致力于成为创新型国际化生物制药企业。
关于科兴制药
科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。