来源 :科兴制药2026-03-31
近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB19注射液，正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准通知，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。
许可基本情况
1、药品名称：GB19 注射液
2、申请事项：美国境内开展临床试验
3、申请编号：IND 180417
4、审评结论：本药品临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。
药品相关介绍
GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向 B 细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19 通过与 BDCA2 特异性结合，可抑制 pDC 细胞产生I 型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19 临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90 天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的 CLE、SLE、SSc 等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。
红斑狼疮是一类严重危害人类健康的自身免疫性疾病，全球患者数量庞大，临床亟需更安全、有效的创新疗法。此前，该项目已获国家药品监督管理局批准临床试验。GB19采用中、美同步申报策略，是公司在自免领域的创新药研发与国际化布局上取得的重要突破。除GB19项目外，GB05人干扰素吸入溶液、GB18肿瘤恶病质等多个创新药项目实现“中美双报”，公司“创新+国际化”战略持续落地。
关于科兴制药
科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。