威高骨科通过国家创新医疗器械特别审查

　　近日，山东威高骨科材料股份有限公司研发的“自撑开胸腰椎内固定系统”成功通过2026年创新医疗器械特别审查，全国仅7项，为我省“十四五”以来首例。

　　国家创新医疗器械特别审查，俗称“绿色通道”，是顶尖创新器械的快速上市通道。它针对拥有核心发明专利、技术国际领先、且在国内无同类产品的重大医疗器械项目，实施优先审评审批，是医疗器械领域的“金字招牌”。截至目前，全省通过国家创新医疗器械审查的共6个，其中我市3个：威高手术机器人（腹腔内窥镜手术设备）、吉威医疗（优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管）、威高骨科（自撑开胸腰椎内固定系统）。

　　近年来，市科技局围绕高端医疗器械国产化和原始创新需求，积极整合省内外创新资源，聚焦医疗器械产业创新突破，促进基础研究、应用研究与产业化对接融通，通过“中科院-威高计划”、企业研发补助、“揭榜挂帅”技术攻关等方式，支持我市医疗器械企业持续加大研发攻关。该项目研发的自撑开胸腰椎固定系统，是针对儿童/青少年脊柱畸形/创伤兼具自撑开复位与滑动生长功能的脊柱后路钉棒系统，仅通过内固定系统矫正畸形，钉棒间可滑动、自动延长，能跟随患儿身体生长同步延伸，可在矫正畸形的同时，最大程度保护患儿生长发育，避免传统手术带来的多次手术痛苦和永久性生长限制，大大减缓患者和家属精神负担和费用。

　　下一步，市科技局将持续关注企业研发进程，积极争取省重大创新工程项目立项支撑，指导威高骨科尽早取得国家三类医疗器械注册证。产品上市后预期年销售收入超2亿元，带动产业链上下游年产值超10亿元，有效提升我市高端医疗器械制造领域的核心竞争力。