来源 :阳光诺和2023-02-02
喜报来袭！诺和德美通过专业、高效的临床服务，助力申办方博瑞医药“注射用伏立康唑（博君康）”上市申请获得国家药监局批准！诺和德美为该项目提供了整体方案设计和注册策略设计，包括BE试验的临床方案设计、PK试验的临床方案设计、项目管理、临床监查、PK/BE统计等工作。
在该项目的临床试验阶段，诺和德美团队结合过往创新药项目成功申报的实战经验与博瑞医药团队紧密协作，一起面对、探讨和解决项目中遇到的各类问题，仅用了5个月的时间就完成了临床试验并进行申报，为申办方赢得了时间，加速药品上市进程。
诺和德美在临床试验中对每一个数据负责，认真完成申办方托付的各项工作并及时交付，诚挚且专业地与临床试验项目中各参与方展开协作，顺利并超客户预期的完成了临床试验工作。
未来，诺和德美将持续提高客户服务的深度和广度，加速助力更多优质新药的上市进程，为人民健康福祉贡献力量。
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产品介绍
注射用伏立康唑（博君康?）
伏立康唑（voriconazole）属第2代合成氟康唑衍生物，是对各种酵母菌和丝状真菌具广谱活性的三唑类抗真菌药物，对曲霉属真菌有杀菌作用。目前已成为侵入性曲霉病的一线治疗药物，同时也是血液系统疾病、免疫功能低下、器官移植患者经验治疗和预防用药的首选。
伏立康唑具有广谱抗真菌作用。伏立康唑对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌、光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。
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产品适应症
○侵入性曲霉病
○血液系统疾病、免疫功能低下、器官移植患者的治疗和预防
伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗；接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染的预防。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：
（1）侵袭性曲霉病；
（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症；
（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；
（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。