今年1月7日,亚虹医药以第五套上市标准在上海证券交易所科创板正式上市,根据招股书,本次IPO募集资金将主要用于生产项目、新药研发项目以及营销网络的建设。亚虹医药发行价格为22.98元/股,上市首日股价破发,下跌近24%,截至发稿前,其股票价格为12.28元/股,较发行价跌去约47%。
亚虹医药于2010年在江苏省泰州市的中国医药城注册成立,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的创新药公司,目前研发进展最快的品种主要针对膀胱癌和宫颈癌。管线中共有9款在研品种,其中3个产品的4项研究处于临床III期或关键性临床试验阶段。
亚虹医药产品管线?来源|公司官网
SWOT分析
潜在首个NMIBC口服靶向治疗药物
APL-1202(商品名:唯施可)是亚虹医药在美国约翰·霍普金斯大学机制研究的基础上,自主研发的抗肿瘤新药。APL-1202是一款口服、可逆性MetAP2抑制剂,具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡和增强抗肿瘤免疫的多重抗肿瘤作用。亚虹医药针对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)治疗领域未被满足的临床需求,选择将NMIBC作为该药首个临床开发的适应症。
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目前,NMIBC的标准治疗是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBt),鉴于术后复发率较高(50%~70%),需给予膀胱灌注化疗(能够降低11%~13%的复发率)。由于膀胱灌注是一种侵入性的给药方式,患者依从性较差,且灌注治疗复发的高危患者没有良好的二线治疗方案选择,一般再次行TURBt治疗,对于反复复发及多发者,建议行灌注治疗或根治性膀胱切除。因此,患者对疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物存在迫切的临床需求。
亚虹医药在中国率先完成了APL-1202 用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验,结果显示,经APL-1202治疗后患者的12个月无复发率为51.3%,显著高于化疗灌注药物的35%无复发率的历史研究数据。目前,APL-1202是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物。
同时,APL-1202还被开发用于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)术前新辅助治疗,其与百济神州的替雷利珠单抗联合新辅助治疗MIBC的I期临床研究已在美国完成全球首例给药。
根据招股书,APL-1202预期于2023年获批上市,有望成为国内首个NMIBC口服治疗药物,上市后的首个适应症为联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC。鉴于目前全球范围内尚未有治疗NMIBC的口服药物上市,且APL-1202的研发进展较为领先,亚虹医药预计APL-1202上市后将面临较为宽松的市场竞争环境,进入医保的可能性较大,市场渗透率最高可达30%~50%。
但这并不意味着可以高枕无忧。除化疗灌注类药物外,目前默沙东的帕博利珠单抗已获得FDA的针对NMIBC适应症的有条件批准上市。全球在研的NMIBC药物也不少,其中4个为口服类药物(包括APL-1202),8个为膀胱灌注类药物,7个为以PD-1/ PD-L1为靶点的注射类药物。
HSIL的非手术治疗产品
APL-1702(商品名:希维她)是亚虹医药在生殖系统领域的核心在研产品,是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,活性成分HAL为5-氨基酮戊酸(ALA)的己酯,主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)。
APL-1702最明显的优势在于安全性和操作便利性。传统手术治疗方法易产生出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应,还可能引起早产、流产等问题。APL-1702有望成为非手术治疗选择,避免手术治疗的痛苦和副作用。APL-1702的治疗过程简单,医生将药物软膏施于器械装置上,然后将器械放在患者的宫颈口上,之后患者即可离开医院,自由活动,治疗结束后自行取出装置。
APL-1702的合作方Photocure已在欧洲和美国完成了一项多中心IIb期临床试验,结果显示APL-1702对HPV病毒具有有效的清除作用,且适用于所有HPV病毒亚型感染所致的 HSIL。在取得APL-1702的全球开发及商业化权益后,亚虹医药在中国、德国、匈牙利等国家启动了国际多中心III期临床试验,预计2022年四季度率先在中国递交上市申请,于2024年获批上市。
目前,全球尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。亚虹医药预计APL-1702上市后进入医保的可能性较大,市场渗透率最高可达15%~25%。但也有业内专家认为,随着HPV疫苗的推广,未来国内宫颈癌患者将相应减少,市场空间也会随之缩小。
此外,APL-1706(商品名:海克威)也已在中国进入III期临床试验,该药为用于辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以提高NMIBC的检出率。海克威已在美国和欧洲许多国家获批,亚虹医药于2021年1月从Photocure公司获得该药在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。2021年12月,海克威在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地,并在海南省人民医院开出了中国首张处方。
值得注意的是,上述三个重点品种主要源于引进,而管线中其他自主研发的品种大多处于研发早期(临床前品种5个,临床I期品种1个),因此不确定因素较大。
公司概况
亚虹医药的创始人、董事长、首席执行官潘柯博士拥有二十多年新药研发、管理、创业经验,是国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”计划项目课题负责人,江苏省双创人才专家。潘柯博士曾是和记黄埔的创始团队成员之一,担任过新药化学研究和专利保护的高级总监和资深总监,以及BD部门执行总监。还曾在强生、辉瑞任新药研究科学家。
在制造和产能方面,APL-1202和APL-1702上市之初将采用外包生产的方式,后续将由自建的生产基地生产。亚虹医药目前正在泰州市医药高新技术产业园区筹建生产基地,计划达产后公司将具备APL-1202产能1.8亿片/年,APL-1702产能82万套/年。
在商业化方面,亚虹医药计划采用经销和直销相结合的销售模式。在经销模式下,将与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议,通过经销商网络将产品在其授权区域内配送至医院或者药店。同时也将积极探索直销的模式,如与部分有影响力、运营管理能力强的DTP药房展开直接合作等。对于产品的境外上市销售,亚虹医药考虑采用授权合作等模式,根据各个国家或地区的情况,与拥有渠道优势及具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。
去年5月,亚虹医药宣布与国药控股达成战略合作关系,双方将共同推进亚虹医药创新产品的商业化、物流及供应链服务。
在上市前,亚虹医药于2020年11月完成了超7亿元的D轮融资,投资方包括启明创投、云锋基金、中金传化、一村资本、恒旭资本、弘信资本、歌斐资产等。
目前亚虹医药尚无营业收入。2018年、2019年及2020年,亚虹医药分别净亏损5993.6万元、1.72亿元、2.47亿元。相对应的研发费用分别为4976万元、1.42亿元和1.72亿元。