来源 :亚虹医药2023-05-31
中国上海，2023年5月31日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司在2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发表了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验I期临床数据（e16607）。
该试验I期阶段共入组9例受试者，临床数据显示：APL-1202口服联合替雷利珠单抗治疗安全耐受，在APL-1202日剂量375mg，750mg，或1125mg下，均未观察到剂量限制性毒性，临床II期推荐剂量确定为1125mg日剂量；6例受试者出现治疗相关不良事件，除1例CTCAE 2级心电图异常和1例CTCAE 3级肝功能异常外，其他均为CTCAE 1级，均无药物不良反应引起的治疗中断，剂量降低，和根治性膀胱切除术的延迟。在8例可评价疗效的受试者中初步观察到疗效信号，根治性膀胱切除术后病理降期到pT2以下的受试者为5/8（62.5%），完全病理缓解(pT0)为1/8（12.5%）;该8例受试者中1例为PD-L1高表达,根治性膀胱切除术后病理为pT0，7例为PD-L1低表达或阴性,病理降期到pT2以下的受试者为4/7 (57.1%)。
APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC的临床试验于2022年11月完成I期剂量递增试验进入到II期，并于2022年12月完成首例受试者入组，公司正在积极推进受试者的入组招募。此外，APL-1202正在开展2项关键性II/III期临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。
“ASCO年会是全球最大的肿瘤治疗领域国际会议。“亚虹医药首席开发官吴虹博士表示，“膀胱癌是亚虹医药聚焦的领域之一，本次临床研究成功入选，展现了亚虹医药在聚焦领域的研发实力，也让国际肿瘤学界看到更多中国力量。未来，亚虹医药将继续以患者为中心推进创新研发，为中国乃至全球的膀胱癌患者提供更多治疗选择。”