2月5日，创新药企亚虹医药-U（688176.SH）开盘不久触及跌停，当日报收5.2元/股。前一个交易日盘后，亚虹医药公告决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。
这一核心产品适应症的“折戟”，让本就股价、业绩双承压的亚虹医药面临更多挑战。
核心产品进展最靠前适应症研发终止
具体来看，亚虹医药公告显示，近日，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。
上述研究的主要研究终点是无事件生存期（EFS，“事件”定义为经病理确认的复发、进展或膀胱癌引起的死亡），共计入组359例患者，已完成的统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设，研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。
对业绩的影响方面，亚虹医药称，截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入近1.3亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
据亚虹医药年报，APL-1202是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
银柿财经注意到，APL-1202是亚虹医药两个最核心的产品之一。打开公司官网的在研管线页面，首先映入眼帘的便是APL-1202管线的介绍。
亚虹医药方面人士向银柿财经确认，此次终止研发的项目即为排在首位的项目，也就是目前APL-1202四个在研适应症中进展最靠前的一个适应症。
核心产品研发进展最靠前的适应症被终止，无疑让投资者对亚虹医药的前景增加几分担忧。
亚虹医药曾在2021年12月披露的招股书中表示，公司核心产品APL-1202和APL-1702处于III期或关键性临床试验阶段，预计首个适应症将分别于2023年和2024年上市。招股书中还曾提到，APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症，也即此次终止研发的适应症，预计于2022年向国家药监局提交上市申请。
这意味着，在被终止前，APL-1202这一适应症的研发推进较此前计划至少已有1年的迟滞。
值得一提的还有，APL-1202或为亚虹医药目前唯一的自主研发产品。“APL-1202是发行人在约翰·霍普金斯大学（JHU）药物新用途专利独占许可的基础上，由发行人研发团队开展了大量药物新作用机制研究、药效学研究、毒理研究、药学研究、转化科学研究、适应症开发等工作，并基于这些研究成果将产品推进至临床试验阶段，因此APL-1202为发行人自主研发产品。”亚虹医药在招股书中如是介绍。
招股书还显示，公司的其余核心产品如APL-1702系与Photocure公司合作研发，Photocure公司已完成APL-1702的I期和II期临床试验，亚虹医药将其推进至国际多中心III期临床试验阶段；APL-1706由Photocure公司开发，亚虹医药引进了APL-1706在中国大陆和台湾地区的独家注册和商业化权利。
其余产品研发上市进展几何？
在此次终止研发的公告中，亚虹医药着重提及了APL-1202另外两个在研适应症的进展。公司介绍称，APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验处于临床入组阶段；现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。
APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的II期临床试验（以下简称“Anticipate”）已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出II期顶线数据。Anticipate研究已完成II期临床试验期中分析，结果达到了方案预设要求。
但对于官网中披露的“BCG灌注复发的中高危NMIBC（与BCG灌注联合使用）”适应症，亚虹医药此次未披露最新进展。对此，银柿财经询问了上述亚红医药方面人士，对方表示这次的终止公告中确实未提及该项目，具体可以参考之后年报中的相关表述。
除了APL-1202以外，亚虹医药目前管线中进度较靠前的为APL-1702和APL-1706。其中APL-1702和APL-1202一样被亚虹医药寄予厚望，公司曾在年报中表示，这两者均有望成为其所在领域的突破性重磅产品。
据亚虹医药年报，APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。HSIL是一种高级别的宫颈癌前病变，如果同时伴有高危型HPV感染，更容易发展为宫颈癌。
太平洋证券分析师指出，《加速消除宫颈癌行动计划》提出，2030年适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。HSIL市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗率提升，中短期HPV疫苗影响有限。药械一体APL-1702活性成分为经典光敏剂药物，适用于所有类型的HSIL，便利性均优于其他竞品。
就APL-1702目前的研发进展，亚虹医药称APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点，并预计2024年二季度递交新药上市申请。
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。研发及上市进展方面，亚虹医药介绍称，APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局受理。
此次研发终止对于亚虹医药的投资者而言颇有“雪上加霜”的意味。初上市时，亚虹医药实际募资超23亿元，承销保荐费达到1.3亿元，据同花顺iFinD数据，这一承销保荐费规模在同采用科创板第五套上市标准的20家药企中位列第5。然而，2022年初上市后的亚虹医药亏损有扩大之势，营业收入却迟迟未上规模，公司预计2023年实现营业收入约1279.06万元到1526.62万元，预计归母净利润亏损3.71亿元到4.43亿元，同比亏损扩大。
按前三季度数据看，亚虹医药的营收仅299.61万元，在上述20家采用第五套标准上市的药企中位列倒数第三。
股价方面，亚虹医药目前5.2元/股的价格已不到22.98元/股的发行价的四分之一。