来源 :格隆汇2022-07-01
7月1日百奥泰(688177.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品注射用BAT8010的《临床试验批准通知书》。
根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。
BAT8010是百奥泰开发的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，拟开发用于实体肿瘤治疗。HER2是表皮生长因子受体家族(EGFR)中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而HER2在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得HER2成为ADC药物的热门靶点。BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。
BAT8010具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8010具有较好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子低，降低了脱靶毒性的风险。