来源 :百奥泰2025-12-12
百奥泰 生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“ 百奥泰 ”或“公司”。公司今日与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）共同宣布收到欧洲药品管理局（EMA）通知，Gotenfia?（一款参照欣普尼?戈利木单抗开发的生物类似药）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议 欧盟委员会 （EC）批准Gotenfia?上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。
CHMP 对Gotenfia?的意见是基于 百奥泰 递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床III期研究前，公司对Gotenfia?的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Gotenfia?的I期临床研究已在健康受试者中评估了Gotenfia?与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性。Gotenfia?在银屑病关节炎患者中的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
2024年5月， 百奥泰 与STADA就Gotenfia?（BAT2506）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款， 百奥泰 负责产品的开发、生产以及商业化供应，STADA负责Gotenfia?在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。2025年8月， 百奥泰 与STADA就BAT1806（一款参照雅美罗?托珠单抗开发的生物类似药）深化在欧盟、瑞士、英国等国家市场的合作。Gotenfia?此次获批后，50mg/0.5mL 和100mg/mL两种规格的预灌封注射器上市许可适用范围将覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。
百奥泰 创始人及总经理李胜峰博士表示：“ 百奥泰 始终致力于打造全球领先的生物类似药研发与生产平台。此次Gotenfia?戈利木单抗注射液获得CHMP的积极审评意见，不仅标志着 百奥泰 再次在欧洲主流医药监管市场取得了关键性突破，更有力推动公司成为服务欧洲及全球患者的、具有重要影响力的生物类似药开发商与制造商。”
STADA全球特药负责人Ian Henshaw表示：“CHMP的积极审评意见是至关重要的一步，它有望为这个在欧洲年销售额约7亿欧元的成熟的抗TNF疗法引入竞争并提升患者可及性。我们期待运用STADA近20年在欧洲供应高质量生物类似药的经验--特别是在免疫学领域，如阿达木单抗和乌司奴单抗等，为风湿免疫科、消化科医生及其患者带来一种便捷的、每月仅需一次的治疗新选择。”
关于 百奥泰
百奥泰 是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli?，中国商品名：格乐立?）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE?，中国商品名：施瑞立?）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi?，中国商品名：普贝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA?，欧洲商品名：Usymro?）已在欧美获批。TOFIDENCE?成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。 百奥泰 始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（ 百奥泰 ）。
关于STADA
STADA Arzneimittel AG为一家历史悠久的欧洲优质医药企业，总部位于德国，公司专注于三大支柱战略，包括消费者健康、仿制药和特药。STADA在全球范围超过100个国家销售其产品。在2024财年中，STADA实现了40.59亿欧元的集团销售额，经调整的息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.86亿欧元。截至2024年12月31日，STADA在全球拥有约11,649名员工。