来源 :每日经济新闻2022-04-24
有投资者在投资者互动平台提问：您好！4月已过半，加上最近上海疫情影响，贵司是否仍有信心完成核心产品拓益PD-1的4月的FDA审批？谢谢
君实生物（688180.SH）4月24日在投资者互动平台表示，特瑞普利单抗在美国FDA的BLA审评正在进行中，公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分，正在等待FDA安排下一阶段的线下核查，公司将与监管机构保持的密切沟通。海外市场上目前尚无PD-1抑制剂获批鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”，整体临床试验方案也在此前获得FDA认可，并授予两项“突破性疗法”的资格认定。公司对本次海外申报有信心，也期待有好的结果。