来源 :药智网2022-11-15
导读：出海指日可待。
2022年11月15日，君实生物宣布，公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为：
特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
这是继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局开始向欧洲拓展。
此前2022年7月，FDA重新受理复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA申请，PDUFA日期为2022年12月23日，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
11月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，对于入境重要商务人员、体育团组等，“点对点”转运至免隔离闭环管理区（“闭环泡泡”），开展商务、训练、比赛等活动，期间赋码管理，不可离开管理区。中方人员进入管理区前需完成新冠病毒疫苗加强免疫接种，完成工作后根据风险大小采取相应的隔离管理或健康监测措施。
这将有助于君实生物完成FDA的现场核查。出海指日可待。