来源 :上证e互动2022-11-22
君实生物(688180)请问贵司拓益FDA线下现场核查确定什么时间？如未能确定，那12月23日是否存在再次延期等不确定情况？公司预案是什么？VV116目前遇到的最大问题是哪些？可否稍微举例说明？又或者有哪些其他确定性情况可以说明？比如VV116贵司有没有根据防疫办要求在抗疫一线友情使用？有没有和国外厂商商讨合作授权使用？在人员、生产安排上有没有优先考虑VV116的推出？贵司对vv116具体项目谁是总负责？
投资人您好，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的生物制品许可申请目前正在接受美国FDA的审评。公司团队与合作伙伴Coherus已做好应对现场检查的充分准备，并始终保持与美国FDA的积极沟通，以期在当前疫情防控政策下寻求现场核查的可行性，争取尽快落实相关事宜。VV116已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。公司已组建专门团队负责推进相应注册临床，希望积累更多数据，探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。公司会根据项目进度，在符合法律法规的前提下及时披露业务进展公告。欢迎您持续关注。