来源 :国际金融报2023-10-30
正所谓好事多磨，说的也许就是君实生物的特瑞普利。
10月30日，君实生物A股开盘大涨13.03%，随后开始回落，截至收盘，君实生物A股股价报收45.72元，涨幅5.47%
今日股价反弹，主要原因是，消息面上，10月28日，君实生物官宣其PD-1单抗（特瑞普利单抗）获得FDA批准。这是中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药，是中国生物医药创新的又一个里程碑。
首个获FDA批准的国产PD-1
几经波折，特瑞普利单抗终于“出海”成功。早在9月25日，君实生物的海外合作伙伴、美国药企Coherus BioSciences就在官网公布，特瑞普利单抗会在2023年底前获得FDA审批上市。其最新官宣信息显示，此次特瑞普利单抗获批FDA的适应症是用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
至此，特瑞普利单抗不仅是国内首个成功上市的自研PD-1单抗，更多了两个头衔：“首个成功在美国的国产PD-1药物”和“首个获批FDA用以治疗性鼻咽癌（NPC）的PD-1单抗”。而按照君实生物与Coherus在2021年签署的合作协议，Coherus将一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。
君实生物高级副总裁姚盛表示，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额大概2亿美元，公司的苏州吴江生产基地将为美国市场所有特瑞普利单抗需求进行供货，现有产能充足。此外，加上中国以及其他国家、地区的数据，预计每年鼻咽癌患者数量将近10万。
据悉，除了鼻咽癌，今年上半年，特瑞普利还新增了4项新适应症的上市申请，适应症包括非小细胞肺癌围手术期、晚期三阴乳腺癌、一线肾细胞癌和一线广泛期小细胞肺癌。如果新报适应症能成功，将有更大的市场机会。
三季度业绩依然承压
事实上，君实生物的特瑞普利算是“起了个大早，赶了个晚集”的产品。早在2018年12月，特瑞普利单抗就在我国获批，也标志着国内PD-1内卷开打。当时其国内获批适应症适用于治疗末线的黑色素瘤，如今该药成了第一个FDA获批用于治疗鼻咽癌的PD-1。不过，最初虽然是国内首个获批的国产PD-1，却在进入医保的时候被信达的信迪利单抗反超。此后又因为商业化团队动态等因素，被后来者居上。今年前三季度，特瑞普利销售收入为6.68亿元，而百济神州的替雷利珠单抗国内销售高达18.36亿元，信迪利销售额也高达11.97亿元。
截至目前，君实生物依然没有实现盈利。在10月28日发布的三季报显示，其亏损有所收窄，其前三季度净亏损约14.07亿元，同比收窄11.78%；第三季度单季实现营收3.17亿元，同比增长13.31%，同期亏损4.09亿元，同比收窄40.06%。
细分产品中，特瑞普利单抗的销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）销售收入约9940万元。
此次特瑞普利单抗成功出海，华安证券分析师认为，未来随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司营业收入有望获得持续增长动力。
海外市场持续扩张
在特瑞普利的海外市场布局上，除美国市场，其一线治疗鼻咽癌和食管鳞癌治疗的上市许可申请（MAA）也已经获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。
据了解，君实生物已经向欧洲提交了特瑞普利单抗联合化疗药用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合化疗药用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市申请，有望于明年获批。
在鼻咽癌高发的东南亚地区，君实生物于今年3月与港股上市公司康哲药业子公司设立合资公司，在东南亚九国合作开发和商业化特瑞普利单抗。
此外，在今天君实生物还新增了“猴痘”概念。数据显示，入选理由是：君实生物于10月27日在其公众号宣布，公司与北京大学、中国科学院微生物研究所（中科院微生物所）、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。