来源 :中证网2021-12-24
康希诺生物日前发布公告，公司在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。有效性上，14天后重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%。安全性上，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。
康希诺生物介绍，公司在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共入组了4.5万人，是国内目前开展的样本量最大的新冠疫苗临床试验，且纳入老年人的比例为目前国内最高（大于10%）。该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎后至少28天预防实验室确诊（PCR阳性）的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力，主要安全性终点为评价疫苗接种后52周内的严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。
康希诺生物表示，全球多中心III期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。疫苗组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异，该临床试验同时证明了克威莎在60岁以上老年人的安全性。截至目前，克威莎已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。
康希诺生物称，公司的雾化吸入用新冠疫苗临床试验已取得阶段性成果。临床数据表明，使用腺病毒载体新冠疫苗肌肉注射与吸入混合接种的免疫效果优于单纯的肌肉注射，免疫后28天的中和抗体水平是单针肌注抗体水平的4倍，且6个月后抗体水平仍维持在峰值水平。此外，雾化吸入给药途径通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，可高效激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫的三重保护。