来源 :新浪财经2021-12-29
12月29日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已正式获批，批准文号为“国药准字S20210054”，成为国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗。
公开资料显示，康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（简称“MCV4”）的III期临床于2018年12月完成。
III期临床试验结果显示，以3剂次免疫程序（0、1、2）用于3月龄，以2剂次免疫程序（0、1或0、3）用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6 周岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。
2019年11月，MCV4的新药上市申请获国家药监局受理，随后被纳入优先审评，成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。
目前，国内市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗，尚无四价结合疫苗上市。此前，康希诺表示，其MCV4 是国内首个获得国家药监局受理的MCV4产品，也是国内首个应用CRM197载体蛋白的MCV4产品，上市后将填补国内空白。
相较脑膜炎球菌多糖疫苗产品，MCV4的适用年龄为3个月至6岁，对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。与国内已获批的MCV2、MPSV2产品相比，公司的MCV4可额外涵盖Y和W135两种血清型，保护范围更广。
商业化准备方面，2020年7月，康希诺与辉瑞签署推广服务协议，授权其在中国大陆地区独家推广MCV4疫苗产品曼海欣?。